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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >α-淀粉酶(α-AMY)定量测定试剂盒(氯化硝基苯-α-半乳麦芽糖苷法)
α-淀粉酶(α-AMY)定量测定试剂盒(氯化硝基苯-α-半乳麦芽糖苷法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400784号
注册证编号
江苏英诺华医疗技术有限公司
注册人住所
/
生产地址
南京市江宁区麒麟街道宝山路7号
产品名称
α-淀粉酶(α-AMY)定量测定试剂盒(氯化硝基苯-α-半乳麦芽糖苷法)
管理类别
2
型号规格
R(单瓶)：20ml、25ml、30ml、40ml、50ml、60ml、70ml、80ml、100ml
结构及组成
α-淀粉酶(α-AMY)定量测定试剂盒(氯化硝基苯-α-半乳麦芽糖苷法)由试剂R:三羟基氨基甲烷缓冲液(PH8.0)和2-氯-4-硝基苯-α-半乳糖麦芽糖苷Gal-G2-CNP)组成。基本参数：空白吸光度：在405nm处，光径1cm时，A≤0.35；空白吸光度变化率：△A/min≤0.002；分析灵敏度：吸光度变化△AU/L/min≥6×10-5；准确度：相对偏差≤10%；线性范围：5～1000U/L，r≥0.9900；重复性：CV≤5%，批间差：R≤10%。
适用范围
用于体外定量测定人血清/血浆中α-淀粉酶的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.06.06
有效期至
2019.06.05
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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