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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >直接胆红素(DBILI)定量测定试剂盒(重氮法)
直接胆红素(DBILI)定量测定试剂盒(重氮法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400786号
注册证编号
江苏英诺华医疗技术有限公司
注册人住所
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生产地址
南京市江宁区麒麟街道宝山路7号
产品名称
直接胆红素(DBILI)定量测定试剂盒(重氮法)
管理类别
2
型号规格
R1(单瓶)：20ml、25ml、30ml、40ml、50ml、60ml、70ml、80ml、100ml； R2(单瓶)：1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml； STD:冻干粉，复溶后为2ml
结构及组成
直接胆红素(DBILI)定量测定试剂盒(重氮法)由试剂Ⅰ(R1)、试剂Ⅱ(R2)和标准液(STD)组成，R1由对氨基苯磺酸、浓盐酸组成，R2由亚硝酸钠、TritonX-100(表面活性剂)组成，STD为胆红素。基本参数：空白吸光度：在550nm处，光径1cm时，A≤0.500；分析灵敏度：吸光度变化△Aμmol/L≥0.002；准确度：相对偏差≤10%；线性范围：0～200μmol/L，r≥0.9900；重复性：CV≤5%，批间差：R≤10%。
适用范围
用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.06.06
有效期至
2019.06.05
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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