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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >胰岛素(INS)检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)
胰岛素(INS)检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400791号
注册证编号
苏州新波生物技术有限公司
注册人住所
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生产地址
江苏省太仓经济开发区太平北路115号
产品名称
胰岛素(INS)检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)
管理类别
2
型号规格
96人份/盒、48人份/盒
结构及组成
胰岛素(INS)检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)由胰岛素校准品、铕标记物、96孔或48孔微孔反应板、浓缩洗液、增强液、分析缓冲液、吸头组成。基本参数：基本参数：准确性：效价比0.900～1.100；线性：剂量反应曲线r≥0.9900；最低检测限：≤1.5μU/mL；批内精密度：CV≤10.0%，批间精密度：CV≤15.0%；质控血清检测值：靶值±20%；特异性：与人胰岛素原(100ng/ml)测定值＜2.00μU/ml、与人C肽(20ng/ml)测定值＜2.00μU/ml。
适用范围
用于体外定量测定人血清或肝素抗凝的血浆中的胰岛素(INS)含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.06.06
有效期至
2019.06.05
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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