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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >全自动生化分析仪
全自动生化分析仪
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400822号
注册证编号
天予智能医疗科技无锡有限公司
注册人住所
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生产地址
无锡市高浪东路999号A1栋1、2层
产品名称
全自动生化分析仪
管理类别
2
型号规格
E320
结构及组成
全自动生化分析仪主要由试剂/样本盘及反应盘、加样针(试剂、样本共用)、搅拌杆、清洗机构等部件及内部单色装置、光路、闭塞容器、吸收池、电气控制部件及软件(VER1.0)组成。基本参数：杂散光：吸光度≥4，吸光度线性范围：相对偏倚在±0.5%范围内的最大吸光度≥4.0，吸光度准确度：吸光度值为0.5，吸光度值为1.0，吸光度的稳定性：吸光度的变化≤0.01，吸光度的重复性：变异系数≤1.5%，温度准确度与波动度：温度值在设定值的±0.2℃内，波动度≤±0.2℃，样品针携带污染率：＜0.1%，加样准确度与重复性：加样准确度≤±5%，变异系数≤2%。
适用范围
与适宜的试剂配合使用，供医疗机构用于对人体体液样本进行常规临床生化检验。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.06.25
有效期至
2019.06.24
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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