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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >心肌肌钙蛋白Ⅰ检测试剂盒(胶体金法)
心肌肌钙蛋白Ⅰ检测试剂盒(胶体金法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400846号
注册证编号
南京基蛋生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
产品名称
心肌肌钙蛋白Ⅰ检测试剂盒(胶体金法)
管理类别
2
型号规格
10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
结构及组成
心肌肌钙蛋白Ⅰ检测试剂盒(胶体金法)组成成分为：每人份试剂由检测卡、干燥剂组成；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、胶体金垫(喷有由胶体金标记的cTnⅠ单克隆抗体Ⅰ)、层析膜(检测线T包被有cTnⅠ捕获单克隆抗体Ⅱ，质控线C包被有兔抗鼠lgG抗体)、吸水纸、衬垫构成；全血缓冲液由磷酸盐、蛋白稳定剂、表面活性剂组成。基本参数：最低检出限≤0.50ng/ml；线性范围：0.5 ng/ml～40.0ng/ml；线性相关系数r≥0.990；准确度：相对偏差≤20%；重复性：CV≤10%；批间差：≤15%。
适用范围
用于体外定量检测人血清、血浆或全血中心肌肌钙蛋白Ⅰ(cTnⅠ)的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.06.25
有效期至
2019.06.24
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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