N-端脑利钠肽前体/心肌肌钙蛋白Ⅰ二合一检测试剂盒(胶体金法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400847号
产品名称
N-端脑利钠肽前体/心肌肌钙蛋白Ⅰ二合一检测试剂盒(胶体金法)
型号规格
10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
结构及组成
N-端脑利钠肽前体/心肌肌钙蛋白I二合一检测试剂盒：每人份试剂由检测卡、干燥剂构成；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、胶体金垫(喷有由胶体金标记的cTnⅠ单克隆抗体Ⅰ和NT-proBNP单克隆抗体)、层析膜(检测线T1和T2分别包被有NT-proBNP捕获多克隆抗体和捕获cTnⅠ单克隆抗体，质控线C包被有兔抗鼠IgG抗体)、吸水纸、衬垫构成；全血缓冲液由磷酸盐、蛋白稳定剂、表面活性剂等组成。基本参数：线性范围：NT-proBNP：在100pg/ml～12000 pg/ml范围内，r≥0.990，cTnⅠ在0.5ng/ml～40.0ng/ml范围内，r≥0.990；准确度相对偏差：≤20%，重复性：CV≤10%，批间CV≤15%。
适用范围
供临床体外定量检测人血清、血浆或全血中N-端脑利钠肽前体(NT-proBNP)和心肌肌钙蛋白I(cTnⅠ)的含量，可联合检测心脏功能指标和心肌损伤指标。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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