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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >高敏C反应蛋白检测试剂盒(胶体金法)
高敏C反应蛋白检测试剂盒(胶体金法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400848号
注册证编号
南京基蛋生物科技有限公司
注册人住所
/
生产地址
南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
产品名称
高敏C反应蛋白检测试剂盒(胶体金法)
管理类别
2
型号规格
10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒
结构及组成
高敏C反应蛋白检测试剂盒：试剂盒由检测卡、SD卡、检测缓冲液等组成。检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、胶体金垫(喷有由hs-CRP单克隆抗体标记的胶体金)、层析膜(T线包被有hs-CRP捕获单克隆抗体，C线包被有兔抗鼠IgG抗体)、吸水纸、衬垫构成；检测缓冲液由吐温20、叠氮钠等磷酸盐缓冲液组成。基本参数：最低检出限≤0.50 mg/L；线性范围：在0.50mg/L～64.00 mg/L范围内，r≥0.990；准确度：相对偏差≤20%；重复性：CV≤10%；批间精密度：批间差CV≤15% 。
适用范围
供临床体外定量检测人血清、血浆或全血中高敏C反应蛋白的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.06.25
有效期至
2019.06.24
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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