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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >心肌肌钙蛋白Ⅰ检测卡(胶体金法)
心肌肌钙蛋白Ⅰ检测卡(胶体金法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400849号
注册证编号
南京基蛋生物科技有限公司
注册人住所
/
生产地址
南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
产品名称
心肌肌钙蛋白Ⅰ检测卡(胶体金法)
管理类别
2
型号规格
10人份/盒
结构及组成
心肌肌钙蛋白Ⅰ检测卡(胶体金法)由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、胶体金垫(喷有胶体金标记并结合了链亲和素-生物素放大系统的cTnⅠ单克隆抗体)、层析膜(T线包被有cTnⅠ捕获单克隆抗体，C线包被有山羊抗小鼠lgG抗体)、吸水纸、衬垫、覆膜构成。基本参数：批内精密度：取同一批号的检测卡用浓度为1.0ng/ml的阳性质控品检测，反应结果应一致，显色应均一；批间精密度：取3个批号的检测卡，每个批号10条，用浓度为1ng/ml的cTnI阳性质控品检测，反应结果应一致，显色应均一。
适用范围
供胶体金层析法半定量检测人血清、血浆或全血中心肌肌钙蛋白I(cTnI)的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.06.25
有效期至
2019.06.24
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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