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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >AYW8000系列半自动凝血分析仪
AYW8000系列半自动凝血分析仪
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400854号
注册证编号
南京瑞麦科技开发有限公司
注册人住所
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生产地址
南京市御道街69号华御大厦南楼508号
产品名称
AYW8000系列半自动凝血分析仪
管理类别
2
型号规格
AYW8001、AYW8002、AYW8003
结构及组成
AYW8000系列半自动凝血分析仪由主机、打印机和电子加样器组成，按测量通道数不同分为四通道、二通道、单通道三种型号。技术性能：血浆凝血酶原时间PT、活化部分凝血活酶时间APTT、凝血酶时间TT、纤维蛋白原浓度正常样本、异常样本FIB精密度分别为：≤2.5%、3%、3%、5%，≤8%、8%、10%、8%；FIB准确度≤±10.0%；FIB线性范围r≥0.975；PT通道百分极差≤10%；装置部分温度控制：检测：37±0.5℃，预测：37±1℃(仅限AYW8001有)，低温：≤12℃(仅限AYW8001有)。
适用范围
适用于临床血液凝血机制特性的检测。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.06.25
有效期至
2019.06.24
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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