苏食药监械(准)字2014第2400859号

星童医疗技术(苏州)有限公司

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苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室

脑钠肽(BNP)定量检测试剂盒(循环增强荧光免疫法)

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100人份/盒

脑钠肽(BNP)定量检测试剂盒(循环增强荧光免疫法)主要由测试条(生物传感器孔：BNP生物传感器(表面包被BNP抗体1(Anti–BNP1)的石英针)、试剂孔1：BNP干燥液(干粉，含鼠IgG的50mM磷酸盐吐温缓冲液，pH7.2～7.5)、试剂孔2：BNP-R4(干粉，含生物素化的BNP抗体2(B-antiBNP2))、试剂孔3：R5(蓝色干粉，含链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA))、洗涤孔1-8：洗涤液(50mM磷酸盐吐温缓冲液, pH7.2～7.5),装量为220μl、检测孔：洗涤液(50mM磷酸盐吐温缓冲液, pH7.2～7.5)，装量为260μl)、校准品(BNP高值校准品：所赋浓度的定值应在(2100～3900) pg/ml l范围内，干燥品(粉末状)、BNP低值校准品：所赋浓度的定值应在(70～130) pg/mll范围内，干燥品(粉末状))、质控品(BNP高值质控品：所赋浓度的定值应在(700～1300) pg/ml l范围内，干燥品(粉末状)、BNP低值质控品：所赋浓度的定值应在(122.5～227.5)pg/ml l范围内，干燥品(粉末状))和复溶液(50mM磷酸盐吐温缓冲液,pH7.2～7.5，装量为300μl)组成。基本参数：分析灵敏度(最低检测限)：≤12pg/mL，重复性(不精密度)：批内不精密度：CV≤10%，批间不精密度：CV≤15%，线性范围：在血浆BNP浓度50pg/mL～3500pg/mL线性范围内：其线性相关系数r≥0.98；低浓度(50pg/mL～450pg/mL)范围内的绝对偏差≤±75pg/mL；高浓度(451pg/mL～3500pg/mL)范围内的相对偏差≤±15%。

用于体外定量检测人血浆中BNP(脑钠肽)的含量。

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2014.06.25

2019.06.24

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