苏食药监械(准)字2014第2400860号

星童医疗技术(苏州)有限公司

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苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室

降钙素原定量检测试剂盒(循环增强荧光免疫法)

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100人份/盒

降钙素原定量检测试剂盒(循环增强荧光免疫法)主要由测试条(生物传感器孔：PCT生物传感器(表面包被有PCT抗体1(Anti–PCT1)的石英针)、试剂孔1：PCT干燥液(干粉，含鼠IgG的50mM磷酸盐吐温缓冲液，pH7.2~7.5)、试剂孔2：PCT-R4(干粉，含生物素化的PCT抗体2(B-anti PCT2))、试剂孔3：R5(蓝色干粉，含链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA))、洗涤孔： 第1-3孔为洗涤液(50mM磷酸盐吐温缓冲液+0.1%QS15, pH7.2~7.5)，装量为220μL、第4-8孔为洗涤液(50mM磷酸盐吐温缓冲液,pH7.2~7.5)，装量为220μl、检测孔：洗涤液(50mM磷酸盐吐温缓冲液, pH7.2~7.5)，装量为260μl)、校准品(PCT高值校准品：所赋浓度的定值应在(2.1～3.9)ng/ml范围内，干燥品(粉末状)、PCT低值校准品：所赋浓度的定值应在(0.21～0.39)ng/ml范围内，干燥品(粉末状))、质控品(PCT高值质控品：所赋浓度的定值应在浓度值(1.4～2.6)ng/ml范围内，干燥品(粉末状)、PCT低值质控品：所赋浓度的定值应在浓度值(0.35～0.65)ng/ml范围内，干燥品(粉末状))和复溶液(50mM磷酸盐吐温缓冲液,pH7.2~7.5，装量为300μl)组成。基本参数：分析灵敏度(最低检测限)：试剂盒分析灵敏度≤0.04ng/mL，重复性(不精密度)：批内不精密度：CV≤10%，批间不精密度：CV≤15%，线性范围：在PCT浓度0.2ng/mL～60ng/mL线性范围内：a)其线性相关系数r≥0.98；b)低浓度0.2ng/mL～2.0ng/mL范围内的绝对偏差≤±1.2ng/mL；c)高浓度2.1ng/mL～60ng/mL范围内的相对偏差≤±15%。

用于体外定量检测人血浆或全血中降钙素原(PCT)的含量。

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2014.06.25

2019.06.24

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