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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >免疫荧光检测仪
免疫荧光检测仪
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400874号
注册证编号
瑞莱生物科技(江苏)有限公司
注册人住所
/
生产地址
泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧(G30幢)
产品名称
免疫荧光检测仪
管理类别
2
型号规格
TZ-300型、TZ-301型
结构及组成
免疫荧光检测仪由底盘模块、激光发射器、控制模块、外盖、功能板、显示器六个部分组成。基本参数：分辨率＜20fM；重复性(变异系数CV)：同一检测通道CV≤2%，不同检测通道CV≤5%(TZ-300)；使用标准测试条带检测，fm值在0.9-20区间，测量误差为±10%，fm值在20-200区间，测量误差为±10%，fm值在200以上时，测量误差为±10%，
适用范围
与瑞莱生物科技(江苏)有限公司生产的检测试剂盒配套使用，用于定量检测人血清、血浆中的肌钙蛋白、BT-proBNP、H-FABP、PCT的含量以及血浆中D-Dimer的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.06.25
有效期至
2019.06.24
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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