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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >总胆汁酸检测试剂(酶循环法)
总胆汁酸检测试剂(酶循环法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400872号
注册证编号
贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司
注册人住所
/
生产地址
苏州工业园区苏虹西路181号
产品名称
总胆汁酸检测试剂(酶循环法)
管理类别
2
型号规格
2×72ml(R1:2×54ml+ R2:2×18ml)4×72ml(R1:4×54ml+ R2:4×18ml)4×144ml(R1:4×108ml+ R2:4×36ml)
结构及组成
总胆汁酸检测试剂(酶循环法)由R1和R2组成，试剂R1由β-硫烟酰胺腺苷二核苷酸952.9mg/L、Good缓冲液20mol/L组成，试剂R2由β-烟酰胺腺苷二核苷酸6.1g/L、3α-羟类固醇脱氢酶12.5KU/L、Good缓冲液200mol/L组成。基本参数：空白吸光度：变化率≤0.20A@410nm，线性范围：2～120?mol/L，R≥0.990，重复性：变异系数CV≤5.0%，批间差：变异系数≤10%，准确度：相对偏差≤10%。
适用范围
适用于贝克曼库尔特SYNCHRON生化分析系统，用于定量检测血清中的总胆汁酸(TBA)浓度。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.06.25
有效期至
2019.06.24
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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