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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >全自动血库系统
全自动血库系统
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400892号
注册证编号
江苏克莱斯克生物技术有限公司
注册人住所
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生产地址
江阴市城东街道东盛西路78号
产品名称
全自动血库系统
管理类别
2
型号规格
ABGS-T60
结构及组成
全自动血库系统主要由样本试剂装载机构、加样机构、清洗机构、孵育机构、离心机构、机械手、条码阅读器、图像拍摄装置、复悬机构、光路检测机构、洗涤机构、计算机、显示器、打印机(可选)组成。具有自动判读试验结果，可设急诊样本位，图像拍摄、液面探测、条码扫描、条件查询的功能。基本参数：ABO正定型试验时，每小时处理样本≥60个，ABO反定型试验时，每小时处理样本≥60个，定量10μL以上时，每个检测孔内样本体积变异系数值＜5%，对待测离心管进行光学测量，每个孔测量结果变异系数＜5%，孵育目标温度为37℃，温度误差绝对值≤2℃，在所使用的转速下，离心机构相对偏差绝对值≤2.5%，连续工作8小时后，仪器检测血液样本能给出正确的血型结果。
适用范围
用于临床进行ABO/RhD血型定型，抗体筛查、交叉配血，不用于血源筛查。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.07.07
有效期至
2019.07.06
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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