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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒(酶联免疫法)
胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒(酶联免疫法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400925号
注册证编号
江苏金丝利药业有限公司
注册人住所
/
生产地址
江苏省无锡市宜兴市环科园东河路1号
产品名称
胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒(酶联免疫法)
管理类别
2
型号规格
96人份/盒
结构及组成
胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒(酶联免疫法)主要由校准品(胃蛋白酶原Ⅱ抗原，浓度分别为 0、5、11、20和32ug/L)、质控品(胃蛋白酶原Ⅱ抗原，浓度范围 13.6～18.4ug/L)、酶结合物(辣根过氧化物酶，浓度为 10mg/L)、底物液(四甲基联苯胺，浓度为0.1g/L)、终止液(硫酸，浓度为2M)、浓缩洗液(浓缩磷酸盐洗涤液)、微孔板(胃蛋白酶原Ⅱ抗体，浓度2ug/ml)、封板膜和说明书组成。基本参数：准确度:相对偏差在±10%范围内,检测限:≤1.0μg/L，线性：在1.0～50.0ug/L的线性范围内，相关系数r≥0.9900，重复性：CV≤10%，批间差：CV≤15%。
适用范围
用于体外定量检测人血清中胃蛋白酶原Ⅱ的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.07.11
有效期至
2019.07.10
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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