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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >革兰氏阴性杆菌鉴定试剂盒(比色法)
革兰氏阴性杆菌鉴定试剂盒(比色法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400968号
注册证编号
江苏三联生物工程有限公司
注册人住所
/
生产地址
无锡市新区新安兴源南路大学科技园综合孵化楼A区一楼
产品名称
革兰氏阴性杆菌鉴定试剂盒(比色法)
管理类别
2
型号规格
25人份/盒
结构及组成
革兰氏阴性杆菌鉴定试剂盒(比色法)由25块鉴定板条和1瓶INDN试剂组成，具体组成成份见附页。基本参数：准确性试验:取同一批次鉴定试剂盒，以大肠埃希菌 ATCC 25922、铜绿假单胞菌ATCC 27853、鲍氏不动杆菌ATCC 19606、肺炎克雷伯菌ATCC35657菌株重复检测3次，鉴定结果应与质控菌株相一致,阴性符合率:鉴定板条各孔培养基，加无菌生理盐水50ul，35±2℃培养18-24h后孔内无浑浊,重复性:代表菌株检测,取同一批次鉴定试剂盒，以代表菌株大肠埃希菌ATCC 25922重复进行检测，统计结果，鉴定结果一致，批内无差异,其它菌株检测,取同一批次鉴定试剂盒，以铜绿假单胞菌ATCC 27853、鲍氏不动杆菌ATCC 19606、肺炎克雷伯菌ATCC 35657菌株分别重复进行检测，统计结果，鉴定结果一致，批内无差异。
适用范围
用于定性鉴定临床样本中大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯菌、鲍氏不动杆菌。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.07.21
有效期至
2019.07.20
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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