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大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌药敏试剂盒(微量肉汤稀释法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400971号
注册证编号
江苏三联生物工程有限公司
注册人住所
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生产地址
无锡市新区新安兴源南路大学科技园综合孵化楼A区一楼
产品名称
大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌药敏试剂盒(微量肉汤稀释法)
管理类别
2
型号规格
25人份/盒
结构及组成
大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌药敏试剂盒(微量肉汤稀释法)由25块药敏板和25瓶药敏液组成，药敏板为32孔板，各孔内有不同的干燥抗生素，具体组成成份见附页。基本参数：阴性符合率：药敏板中加入无菌药敏液于35±2℃培养18-24h，孔内应澄清无浑浊，准确性试验：代表性菌株检测，用大肠埃希菌ATCC 25922、ATCC35218作为质控菌进行检测，药敏结果应符合要求，其他菌株检测，试剂盒用肺炎克雷伯菌ATCC35657检测，药敏结果应符合要求，重复性试验，代表性菌株检测，用ATCC25922、ATCC35218进行检测，要求同一个菌株，同一种药的药敏试验之间不能出现重大误差和非常重大误差，且药敏结果都应符合要求，其他菌株检测，试剂盒用肺炎克雷伯菌ATCC35657进行检测，要求同一个菌株，同一种药的药敏试验之间不能出现重大误差和非常重大误差，且药敏结果都应符合要求。
适用范围
用于大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌对抗生素的药物敏感性的定性检测。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.07.21
有效期至
2019.07.20
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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