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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >葡萄球菌鉴定试剂盒(比色法)
葡萄球菌鉴定试剂盒(比色法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2400972号
注册证编号
江苏三联生物工程有限公司
注册人住所
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生产地址
无锡市新区新安兴源南路大学科技园综合孵化楼A区一楼
产品名称
葡萄球菌鉴定试剂盒(比色法)
管理类别
2
型号规格
25人份/盒
结构及组成
葡萄球菌鉴定试剂盒(比色法)由25块鉴定板，VP-1、VP-2、NIT-1、NIT-2、FBN试剂各一瓶组成，具体组成成份见附页。基本参数：准确性试验:取同一批次鉴定试剂盒，以溶血葡萄球菌ATCC 29970，表皮葡萄球菌CMCC 26069，金黄色葡萄球菌ATCC29213菌株重复检测3次，鉴定结果应与质控菌株相一致；阴性符合率：鉴定板条各孔培养基，加无菌生理盐水50ul，35±2℃培养18-24h后孔内无浑浊；重复性：代表菌株检测，取同一批次鉴定试剂盒，以代表菌株金黄色葡萄球菌ATCC 29213重复进行检测，统计结果，鉴定结果一致，批内无差异，其它菌株检测：取同一批次鉴定试剂盒，以溶血葡萄球菌ATCC 29970，表皮葡萄球菌CMCC26069菌株分别重复进行检测，统计结果，鉴定结果一致，批内无差异。
适用范围
用于定性鉴定临床样本中金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、溶血性葡萄球菌。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.07.21
有效期至
2019.07.20
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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