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抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2401028号
注册证编号
苏州浩欧博生物医药有限公司
注册人住所
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生产地址
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101
产品名称
抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法)
管理类别
2
型号规格
型号Ⅰ:10×5孔、型号Ⅱ:8×6孔、型号Ⅲ:6×8孔、型号IV:5×10孔
结构及组成
抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法)由基质玻片(型号Ⅰ:试剂盒含10张基质玻片,每张玻片含5个包被有绿蝇短膜虫为基质的反应区10×5孔、型号Ⅱ:试剂盒含8张基质玻片,每张玻片含6个包被有绿蝇短膜虫为基质的反应区8×6孔、型号Ⅲ:试剂盒含6张基质玻片,每张玻片含8个包被有绿蝇短膜虫为基质的反应区6×8孔、型号IV:试剂盒含5张基质玻片,每张玻片含10个包被有绿蝇短膜虫为基质的反应区5×10孔)、荧光素标记的抗体结合液(FITC标记羊抗人IgG抗体溶于1×PBS缓冲液中(1::5000,含伊文思蓝))1x1.8ml、dsDNA阳性对照(原料来源于人类血清(1:10溶于蛋白保护液中),直接使用)1x0.25ml、阴性对照(来源于人类血清(1:10溶于蛋白保护液中),直接使用)1x0.25ml、浓缩清洗液(20×PBS(2M PBS),稀释后使用)1x100ml、样本稀释液(含吐温的1xPBS(0.1MPBS),直接使用)1x100ml、封片剂(甘油溶于1xPBS中(80%甘油))1×3ml、盖玻片12张组成。基本参数:检测临界值为1:320,阳性符合率为100%,阴性符合率为100%。
适用范围
用于体外定性检测人血清中的抗抗双链DNA抗体。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.07.25
有效期至
2019.07.24
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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