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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >血清碱性磷酸酶检测试剂盒(连续监测法)
血清碱性磷酸酶检测试剂盒(连续监测法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2401030号
注册证编号
波音特生物科技(南京)有限公司
注册人住所
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生产地址
南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层
产品名称
血清碱性磷酸酶检测试剂盒(连续监测法)
管理类别
2
型号规格
通用型 60mL(R1:1×50mL+ R2: 1×10mL)、180mL(R1:3×50mL+ R2:1×30mL)、240mL(R1:4×50mL+ R2: 4×10mL)、252mL(R1:3×70mL+ R2: 3×14mL)、360mL(R1:3×100mL+R2: 3×20mL)、2×200T、2×300T、德灵包装 (12×65T)(R1:12×21mL +R2: 12×4.2mL)、通用型492mL(R1:6×66mL + R2: 6×16mL)
结构及组成
血清碱性磷酸酶检测试剂盒(连续监测法)由R1和R2组成，其中R1成份为氨甲基丙醇缓冲液(pH=10.3)、氯化镁，R2成份4-NPO(磷酸对硝基苯酚)、氯化镁、防腐剂(叠氮钠)。基本参数：线性范围：0～850U/L，r≥0.990；准确度：相对偏差≤10%；精密度：重复性CV≤5.0%，批间差CV≤6.0%。
适用范围
用于人血清中碱性磷酸酶的体外定量检测。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.07.25
有效期至
2019.07.24
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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