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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >血清肌酸激酶检测试剂盒(N-乙酰半胱氨酸法)
血清肌酸激酶检测试剂盒(N-乙酰半胱氨酸法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2401034号
注册证编号
波音特生物科技(南京)有限公司
注册人住所
/
生产地址
南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层
产品名称
血清肌酸激酶检测试剂盒(N-乙酰半胱氨酸法)
管理类别
2
型号规格
通用型 50mL(R1:1×40mL + R2:1×10mL)、120mL(R1:1×96mL+R2:1×24mL)、255mL(R1:3×68mL + R2:3×17mL)、240mL(R1:4×48mL + R2:1×48mL)、360mL(R1:3×96mL + R2:3×24mL)、2×300T、德灵包装 (12×60T)(R1:12×16.8mL+ R2:12×4.2mL)、通用型300mL(R1:4×60mL + R2:4×15mL)
结构及组成
血清肌酸激酶检测试剂盒(N-乙酰半胱氨酸法)由R1和R2组成，其中R1成份为磷酸肌酸、NADP+(辅脱氢酶Ⅱ)、NAC(N-乙酰半胱氨酸)、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶，R2成份为醋酸镁、AMP(一磷酸腺苷)、ADP(二磷酸腺苷)、HK(己糖激酶)。基本参数：空白吸光度：A≤0.70；线性范围：0～1500U/L，r≥0.990；准确度：相对偏差≤10%；精密度：重复性CV≤5.0%，批间CV≤6.0%。
适用范围
用于人血清或血浆中肌酸激酶(CK)的体外定量检测。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.07.25
有效期至
2019.07.24
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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