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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >血清葡萄糖检测试剂盒(已糖激酶法)
血清葡萄糖检测试剂盒(已糖激酶法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2401037号
注册证编号
波音特生物科技(南京)有限公司
注册人住所
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生产地址
南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层
产品名称
血清葡萄糖检测试剂盒(已糖激酶法)
管理类别
2
型号规格
通用型 60mL(R1:1×50mL + R2:1×10mL)、240mL(R1:4×50mL + R2:4×10mL)、240mL(R1:2×100mL+ R2:2×20mL)、252mL(R1:3×70mL + R2:3×14mL)、360mL(R1:6×50mL + R2:6×10mL)、360mL(R1:3×100mL + R2:3×20mL)、2×200T、德灵包装(12×65T)(R1:12×21mL + R2:12×4.2mL)、通用型492mL(R1:6×66mL + R2:6×16mL)
结构及组成
血清葡萄糖检测试剂盒(己糖激酶法)由R1和R2组成，其中R1成份为三磷酸腺苷(ATP)、氧化型辅酶?(NAD)、硫酸镁(MgSO4)，R2成份为G-6-PDH(葡萄糖-6-磷酸脱氢酶)、己糖激酶(HK)、防腐剂(叠氮钠)。基本参数：线性范围：0～22.4mmol/L，r≥0.990；准确度：相对偏差≤10%；精密度：重复性CV≤3.0%，批间差CV≤5.0%。
适用范围
用于人血清中GLU的体外定量测定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.07.25
有效期至
2019.07.24
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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