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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >血清低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(一步法)
血清低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(一步法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2401038号
注册证编号
波音特生物科技(南京)有限公司
注册人住所
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生产地址
南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层
产品名称
血清低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(一步法)
管理类别
2
型号规格
通用型 40mL(R1:1×30mL + R2:1×10mL)、160mL(R1: 2×60mL + R2:2×20mL)、200mL(R1:3×50mL + R2:2×25mL)、240mL(R1:3×60mL + R2:3×20mL)、400mL(R1:3×100mL + R2:1×100mL)、175T、2×200T、德灵包装(12×52T)(R1:12×16.8mL +R2:12×5.8mL)
结构及组成
血清低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(一步法)由R1和 R2组成，其中R1成份为Toos(2-羟基-3-间甲苯胺丙磺酸钠)、多聚阴离子、表面活性剂(Tween-80)，R2成份为胆固醇脂酶(CHER)、胆固醇氧化酶(CHOD)、过氧化物酶(POD)、4-AAP(4-氨基安替吡啉)。基本参数：线性范围：0～11.7mmol/L，r≥0.990；准确度：相对偏差≤10%；精密度：重复性CV≤3.0%，批间差CV≤5.0%。
适用范围
用于人血清中LDL-C的体外定量测定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.07.25
有效期至
2019.07.24
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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