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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >血清胆固醇检测试剂盒(CHOD-PAP法)
血清胆固醇检测试剂盒(CHOD-PAP法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2401048号
注册证编号
波音特生物科技(南京)有限公司
注册人住所
/
生产地址
南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层
产品名称
血清胆固醇检测试剂盒(CHOD-PAP法)
管理类别
2
型号规格
通用型 50mL (R:1×50mL)、200mL (R:4×50mL)、280mL (R:4×70mL)、300mL (R:3×100mL)、360mL(R:3×120mL)、2×200T、2×300T、德灵包装 (12×72T)(R:12 ×25.8mL)
结构及组成
血清胆固醇检测试剂盒(CHOD-PAP法)由胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、4—氨基安替吡啉、2-羟基-3，5-二氯苯磺酸(DHBS)、磷酸盐缓冲液(PH=6.8)、防腐剂(叠氮钠)等组成。基本参数：线性范围：0～17.5mmol/L，r≥0.990；准确度：相对偏差≤10%；精密度：重复性CV≤3.0%，批间差CV≤5.0%。
适用范围
用于人血清中胆固醇的体外定量检测。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.07.25
有效期至
2019.07.24
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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