尿素测定试剂盒(脲酶紫外速率法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2401091号
生产地址
泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房
型号规格
试剂1(R1)：4×50ml、试剂2(R2)：1×50ml；试剂1(R1)：4×50ml、试剂2(R2)：2×25ml；试剂1(R1)：2×300测试、试剂2(R2)：1×600测试
结构及组成
尿素测定试剂盒(脲酶紫外速率法)主要由试剂1(R1)和试剂2(R2)组成，试剂1(R1)包含α-酮戊二酸7.5mmol/L、谷氨酸脱氢酶＞800U/L、还原型辅酶I0.35mmol/L、二磷酸腺苷1.5mmol/L、三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH值9.40±0.10(19～21℃))115mmol/L；试剂2(R2)包含尿素酶＞40000U/L、α-酮戊二酸7.5mmol/L、三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH值9.40±0.10(19～21℃))115mmol/L。基本参数：试剂空白:试剂空白吸光度应不小于1.65,试剂空白吸光度变化率(ΔA/min)应不大于0.001；分析灵敏度:1.0mmol/L样本的吸光度变化率(ΔA/min)应不小于0.011；线性范围：试剂(盒)线性范围应覆盖[0.9～40]mmol/L，线性相关系数(r)应不小于0.9900；精密度：重复性：变异系数(CV)应不大于5%，批间差：相对偏差(R)应不大于5%；准确度：相对偏差(B)应不大于±10%。
适用范围
供医疗机构用于对人血清或血浆样本中尿素浓度的体外定量检测。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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