苏食药监械(准)字2014第2401090号

江苏长星医疗科技有限公司

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泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房

甘油三酯测定试剂盒(酶法)

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试剂1(R1)：4×50ml、试剂2(R2)：2×25ml；试剂1(R1)：2×250测试、试剂2(R2)：1×500测试

甘油三酯测定试剂盒(酶法)主要由试剂1(R1)和试剂2(R2)组成，试剂1(R1)包含三磷酸腺苷0.70mmol/L、乙二胺四乙酸10mmol/L、3,5?二氯?2?羟基苯磺酸盐1.88mmol/L、醋酸镁12.5mmol/L、甘油激酶≥1250U/L、甘油磷酸氧化酶≥5000U/L、脂酶≥1250U/L、三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH值7.85±0.10(19-21℃))100mmol/L，试剂2(R2)包含4-氨基安替比林2.0mmol/L、过氧化物≥750U/L、乙二胺四乙酸2.0mmol/L、三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH值7.85±0.10(19-21℃))100mmol/L。基本参数：试剂空白:试剂空白吸光度应不大于0.20；分析灵敏度：0.10mmol/L样本的吸光度差值(ΔA)应不小于0.018；线性范围：试剂(盒)线性范围应覆盖[0.5～10]mmol/L，线性相关系数(r)应不小于0.9900；精密度：重复性：变异系数(CV)应不大于5%，批间差：相对偏差(R)应不大于5%；准确度：a)相对偏差(B)：不大于±10%；b)回收率(R)：应在(100±10)%范围内。

供医疗机构用于对人血清或血浆样本中甘油三酯浓度的体外定量检测。

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2014.08.05

2019.08.04

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