碱性磷酸酶测定试剂盒(速率法/AMP缓冲液)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2401092号
生产地址
泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房
产品名称
碱性磷酸酶测定试剂盒(速率法/AMP缓冲液)
型号规格
试剂1(R1)：4×50ml、试剂2(R2)：1×50ml； 试剂1(R1)：4×50ml、试剂2(R2)：2×25ml；试剂1(R1)：2×250测试、试剂2(R2)：1×500测试
结构及组成
碱性磷酸酶测定试剂盒(速率法/AMP缓冲液)主要由试剂1(R1)和试剂2(R2)组成，试剂1(R1)包含乙酸镁3.0mmol/L、硫酸锌1.5mmol/L、N-羟乙基乙撑二胺三乙酸3.0mmol/L、2-氨基-2-甲基-1-丙醇缓冲液(pH值10.55±0.05(30℃))420mmol/L；试剂2(R2)包含N-羟乙基乙撑二胺三乙酸5.0mmol/L、对-硝基苯磷酸盐81.5mmol/L、2-氨基-2-甲基-1-丙醇缓冲液(pH值10.55±0.05(30℃))420mmol/L。基本参数：试剂空白:试剂空白吸光度应不大于0.80，试剂空白吸光度变化率(ΔA/min)应不大于0.0015；分析灵敏度：10U/L样本的吸光度变化率(ΔA/min)应不小于0.003；线性范围：试剂(盒)线性范围应覆盖[10～1000]U/L，线性相关系数(r)应不小于0.990；精密度：重复性：变异系数(CV)应不大于5%，批间差：相对偏差(R)应不大于5%；准确度：相对偏差(B)应不大于±10%。
适用范围
供医疗单位用于体外定量检测人血清或血浆中碱性磷酸酶的活性。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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