葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2401093号
生产地址
泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房
型号规格
试剂1(R1)：4×50ml、试剂2(R2)：2×50ml；试剂1(R1)：4×50ml、试剂2(R2)：4×25ml；试剂1(R1)：2×250测试、试剂2(R2)：1×500测试
结构及组成
葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)主要由试剂1(R1)和试剂2(R2)组成，试剂1(R1)包含过氧化物酶375U/L、4-羟基苯甲酸15mmol/L、4-氨基安替比林0.75mmol/L、磷酸盐缓冲液(pH值7.10±0.05(19～21℃))110mmol/L；试剂2(R2)包含葡萄糖氧化酶6KU/L、磷酸盐缓冲液(pH值7.10±0.05(19～21℃))110mmol/L。基本参数：试剂空白:试剂空白吸光度应不大于0.20；分析灵敏度：1.0mmol/L样本的吸光度差值(ΔA)应不小于0.040；线性范围：试剂(盒)线性范围应覆盖[1～35]mmol/L，线性相关系数(r)应不小于0.9900；精密度：重复性：变异系数(CV)应不大于5%，批间差：相对偏差(R)应不大于5%；准确度：相对偏差(B)：不大于±10%。
适用范围
供医疗机构用于对人血清或血浆样本中葡萄糖浓度的体外定性检测。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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