苏食药监械(准)字2014第2401226号

苏州富宜康生物科技有限公司

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苏州市高新区锦峰路8号江苏医疗器械科技产业园7#楼北侧

血糖试条(葡萄糖氧化酶法)商品名：瑞宜测

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血糖试条：10片/瓶； 25片/瓶，2瓶/盒； 50片/瓶，1瓶/盒和2瓶/盒；质控溶液(选配)：4 mL/瓶，3瓶。

血糖试条(葡萄糖氧化酶法)包含：葡萄糖氧化酶(Glucose Oxidase) 2.0单位；三氯化六氨合钌(Hexamminruthenium(III) Chloride) 39 ?g；其它惰性成份(Non-reactives) 2 ?g；每瓶质控溶液中包含：重氮烷基咪唑脲 1.2 ?g、FD&C红色染料0.8?g、若干量的D-葡萄糖，且质控溶液共有A(低)、B(中)、C(高)3个浓度水平，相对YSI(葡萄糖分析仪)的测量值分别为2.31±0.11 mmol/L、4.40±0.22 mmol/L、7.15±0.36 mmol/L；具体质控溶液范围在试纸瓶的标签上注明。基本参数：当血糖浓度≤4.2mmol/L(≤75mg/dL)时，至少95%的检测结果误差在±0.83 mmol/L(±15 mg/dL)范围内；当血糖浓度＞4.2mmol/L(＞75mg/dL)时，至少95%的检测结果误差在±20%范围内；重复性：当血糖浓度＜5.5mmol/L(＜100 mg/dL)时，SD＜<0.42 mmol/L(<7.7 mg/dL)；当血糖浓度>4.2 mmol/L(>75 mg/dL)时，CV＜7.5%；批间差：不同批号血糖试条的批间差应不大于15%；质控溶液测量结果的95%应在血糖试条质控范围之内。

与瑞宜测(Arete)血糖仪配套可用于定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。

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2014.09.05

2019.09.04

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