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链球菌药敏试剂盒(微量肉汤稀释法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2404083号
注册证编号
江苏三联生物工程有限公司
注册人住所
/
生产地址
无锡市新区新安兴源南路大学科技园综合孵化楼A区一楼
产品名称
链球菌药敏试剂盒(微量肉汤稀释法)
管理类别
2
型号规格
25人份/盒
结构及组成
链球菌药敏试剂盒(微量肉汤稀释法)由25块药敏板和25瓶药敏液组成，具体组成成份见附页。基本参数：准确性试验：代表性菌株检测：用肺炎链球菌ATCC49619作为质控菌进行检测，药敏结果应符合要求，其他菌株检测:试剂盒用化脓链球菌ATCC19615检测，药敏结果应符合要求;重复性试验:代表性菌株检测:用上述肺炎链球菌ATCC49619进行检测，要求同一个菌株，同一种药的药敏试验之间不能出现重大误差和非常重大误差，且药敏结果都应符合要求,其他菌株检测:用化脓链球菌ATCC19615进行检测，要求同一个菌株，同一种药的药敏试验之间不能出现重大误差和非常重大误差，且药敏结果都应符合要求。
适用范围
主要用于肺炎链球菌和化脓链球菌对抗生素的药物敏感性的定性检测。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.08.05
有效期至
2019.08.04
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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