苏食药监械(准)字2014第2460544号

江苏贝泰福医疗科技有限公司

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江苏常熟经济技术开发区四海路11号

耳背式数字可编程助听器

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见附件

耳背式数字可编程助听器主要由输入换能器(麦克风)、信号调理单元(芯片)、输出换能器(授话器/喇叭)、电源、换挡器及辅助系统和电路、外壳、耳模等零部件组成。按照功率不同，分为八个基本型号，每种基本型号又按耳模及相应的授话器和验配编制不同，分为若干规格。助听器外壳采用ABS塑料制成，耳模采用医用橡胶制成。基本电声参数：频率响应范围(Hz)：下限≦250，上限≧5000；高频平均值OSPL90(±4dB):BZA6H1XXX、BZA7H1XXX为132，BZA6G1XXX、BZA7G1XXX为128，BZA6F1XXX、BZA7F1XXX为127，BZA6E1XXX、BZA7E1XXX为125；最大OSPL90(不应大于标称值+3dB)：BZA6H1XXX、BZA7H1XXX为138，BZA6G1XXX、BZA7G1XXX为135，BZA6F1XXX、BZA7F1XXX为133，BZA6E1XXX、BZA7E1XXX为130；满档声增益(±5dB)：BZA6H1XXX、BZA7H1XXX为67，BZA6G1XXX、BZA7G1XXX为62，BZA6F1XXX为57，BZA7F1XXX为56，BZA6E1XXX、BZA7E1XXX为52；总谐波失真(%)(不应大于标称值+3%)为5.0；等效输入噪声级(dB)：≤32。

适用于轻度到重度听力损失人士，必须由专业验配师验配编程、并在专业验配师指导下进行使用。

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2014.04.24

2018.04.23

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