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智能输液监护系统
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2540962号
注册证编号
南通同润生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
南通开发区苏通科技产业园纬14路9号
产品名称
智能输液监护系统
管理类别
2
型号规格
TRSY-1040
结构及组成
智能输液监护系统由输液监测器、无线接收器、中继站、软件、固定夹具共五部分组成。基本参数:1)各个输液结点的输液监测器能够实时检测输液时的输液滴速和电池电压,通过无线方式传输位于护士工作站的总的无线接收器,从而实时监护病人的输液信息。每个输液监测器有唯一的标识码。输液监测器的滴速测量范围为15-200滴/分。当输液滴速变化时,输液监测器能够检测到,软件端应能显示出相应的变化,显示精度为1滴/分;2)输液监测器电压低于3V设备不能正常工作;3)当输液结束时,输液监测器能够卡紧输液细管停止输液,并且将结束信号传递至无线接收器,发出红色LED光电提示;4) 输液完毕后,输液监测器卡死输液管并发出提示信息,提示信息无线传输到软件端的响应时间小于10s;5)输液监测器滴速检测误差满足入下要求:15-100滴/分的范围内,小于±5滴/分;101-200滴/分范围内,小于±10滴/分;6) 软件端剩余时间误差:输液总体积≦500mL,输液滴速15-200滴/分范围内,剩余时间的误差≦±10分钟;7) 软件端剩余体积误差:在恒速输液的情况下,输液总体积≦500mL,输液滴速15-200滴/分范围内,剩余体积/输液总体积(%)的误差在≦±10%;8)无线传输距离:输液监测器与中继站之间的距离、相邻两个中继站之间的距离、中继站与无线接收器的距离均不少于30m,智能输液监护系统能够正常工作。
适用范围
用于病床输液状态的无线集中监控。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.07.21
有效期至
2019.07.20
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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