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孕中期产前筛查软件
注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2700030号
注册证编号
苏州新波生物技术有限公司
注册人住所
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生产地址
江苏省太仓经济开发区太平北路115号
产品名称
孕中期产前筛查软件
管理类别
2
型号规格
2T-Risks
结构及组成
孕中期产前筛查软件由软件安装光盘和用户文档集组成。架构上分为孕中期产前筛查模块和2T风险计算模块,孕中期产前筛查模块从功能上可分为用户管理模块、系统设置模块、数据查询模块、数据打印模块、数据采集模块、数据库管理模块、用户交互模块,2T风险计算模块从功能上分为数据导入模块、参数设定模块、数据计算模块和风险评估模块。
适用范围
通过孕中期标志物甲胎蛋白(AFP)、血清游离雌三醇(uE3)、人绒毛膜促性腺激素(hCG)或人绒毛膜促性腺激素亚基(β-hCG)的测定结果,评估唐氏综合征(T21)、爱德华综合征(T18)、开放性神经管缺陷(ONTD)的患病风险。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.01.14
有效期至
2018.01.13
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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