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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性使用止逆抗反流精密尿袋
一次性使用止逆抗反流精密尿袋
注册证编号
苏苏食药监械(准)字2013第1666008号
注册证编号
美昕医疗器械(昆山)有限公司
注册人住所
/
生产地址
江苏省昆山市千灯镇石浦利都路582号
产品名称
一次性使用止逆抗反流精密尿袋
管理类别
1
型号规格
小儿型(100-1000ml、100-2000ml、150-2000ml)、成人型(200-2600ml、400-2600ml、500-2600ml)
结构及组成
一次性使用止逆抗返流精密尿袋主要由成人型和小儿型两种型号构成，产品主要以聚氯乙烯为主要原料，由保护套、连接器、取样件、软管、止流夹、床单夹、挂钩、挂绳、贮尿袋、测量瓶、.阀门、排液管、单向阀、排放开关等组件组成。产品性能主要为：1.空载泄漏:应符合GB/T17257.2标准中4.2条的要求；2.加载泄漏:应符合GB/T17257.2标准中4.3条的要求；3.跌落泄漏:应符合GB/T17257.2标准中4.4条的要求；4.单向阀回流流量:应符合GB/T17257.2标准中4.5条的要求；5.附件的强度:应符合GB/T17257.2标准中4.6条的要求；6.软管连接强度:应符合GB/T17257.2标准中4.7条的要求；7.注入压力、时间的要求和流量:应符合GB/T17257.2标准中4.8条的要求；8.无菌:产品应经过一个有效的灭菌过程使其达到无菌；
适用范围
产品适用于与导尿管相连接，主要供患者测量尿液和尿液收集之用
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.09.16
有效期至
2017.09.15
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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