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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性使用精密尿袋
一次性使用精密尿袋
注册证编号
苏苏食药监械(准)字2013第1666009号
注册证编号
美昕医疗器械(昆山)有限公司
注册人住所
/
生产地址
江苏省昆山市千灯镇石浦利都路582号
产品名称
一次性使用精密尿袋
管理类别
1
型号规格
小儿型(100-1000ml、100-2000ml、150-2000ml)、成人型(200-2600ml、400-2600ml、500-2600ml)、超精密型(200-2000ml、200-2600ml、250-2000ml、250-2600ml)
结构及组成
一次性使用精密尿袋主要由成人型、超精密型和小儿型两种型号构成，产品主要以聚氯乙烯为主要原料，由保护套、连接器、取样件、软管、止流夹、床单夹、挂钩、挂绳、贮尿袋、测量瓶、.阀门、排液管、排放开关等组件组成。产品性能主要为：1.空载泄漏:应符合GB/T17257.2标准中4.2条的要求；2.加载泄漏:应符合GB/T17257.2标准中4.3条的要求；3.跌落泄漏:应符合GB/T17257.2标准中4.4条的要求；4.附件的强度:应符合GB/T17257.2标准中4.6条的要求；5.软管连接强度:应符合GB/T17257.2标准中4.7条的要求；6.注入压力、时间的要求和流量:应符合GB/T17257.2标准中4.8条的要求；7.无菌:产品应经过一个有效的灭菌过程使其达到无菌；
适用范围
产品适用于与导尿管相连接，主要供患者测量尿液和尿液收集之用
产品储存条件及有效期
/
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.09.16
有效期至
2017.09.15
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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