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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >封闭式废液收集装置
封闭式废液收集装置
注册证编号
苏苏食药监械(准)字2013第1666011号
注册证编号
美昕医疗器械(昆山)有限公司
注册人住所
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生产地址
江苏省昆山市千灯镇石浦利都路582号
产品名称
封闭式废液收集装置
管理类别
1
型号规格
阻菌型1000ml、阻菌型1500ml、阻菌型3000ml
结构及组成
封闭式废液收集装置主要由阻菌型1000ml、阻菌型1500ml和阻菌型3000ml三种规格型号构成，产品主要以聚乙烯、聚丙烯和聚碳酸酯为主要原料，产品由由外瓶、内瓶、盖子、支架、端口盖、开关、负压接口、吸引管道、串联端口、真空端口、患者端口、溢流装置、灌注口和两通组成。产品性能主要为：1.溢流保护装置：收集装置的溢流保护装置应符合YY0636.3中6.1.1条的要求；2.空气泄漏：收集装置的最大空气泄漏量应符合YY0636.3中6.3.1条的要求；3.吸引管道：吸引管道按YY0636.3中附录A的A.3章试验，在整个长度范围内其吸扁度应小于0.5；4.过滤性能：收集装置能滤除金黄色葡萄球菌大于90%；
适用范围
本产品用在有负压源的医疗条件下，通过连接导管与收集装置组合，供医疗机构用于对患者负压吸引过程中收集分泌物和体液。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.10.24
有效期至
2017.10.23
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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