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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性使用高频电刀笔
一次性使用高频电刀笔
注册证编号
苏械注准20142250698
注册证编号
江苏乐腾医疗器械科技有限公司
注册人住所
/
生产地址
江苏省如皋市下原镇惠民东路6号
产品名称
一次性使用高频电刀笔
管理类别
2
型号规格
BT-P型、BT-E型
结构及组成
一次性使用高频电刀笔分为手控型(BT-P型)和脚控型(BT-E型)两种型号。手控型主要由电极、绝缘套管、塑料柄部、手控按钮开关、电缆线及插头组成；脚控型主要由电极、绝缘套管、塑料柄部、电缆线及插头组成。可适配使用的高频手术电极有：针形、刀形、球形、环形钨丝、三角形钨丝、三角B形钨丝共37种规格型号。电刀笔的手柄及按钮采用ABS或其他无毒塑料制造，手术电极采用304或316L医用级不锈钢材料和钨丝材料制造，电刀笔的导线采用高频电缆制造。手术电极与高频连接线应导通良好，开关接通时，七点撸的阻抗值≤5Ω、开关断开时电路的阻抗值应≥0.5MΩ。本产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌。
适用范围
与高频手术设备配套，在外科手术中作切割或凝血时一次性使用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.12.25
有效期至
2019.12.24
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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