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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >D-二聚体检测试剂盒(干式免疫荧光定量法)
D-二聚体检测试剂盒(干式免疫荧光定量法)
注册证编号
苏械注准20142400186
注册证编号
南京基蛋生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
产品名称
D-二聚体检测试剂盒(干式免疫荧光定量法)
管理类别
2
型号规格
10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒
结构及组成
D-二聚体检测试剂盒(干式免疫荧光定量法)由10条、25条、50条或100条单人份检测卡、全血缓冲液、SD卡、吸管(选配)组成。检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、荧光垫(喷有由荧光标记的D-Dimer单克隆抗体I)、层析膜(检测区包被有D-Dimer捕获单克隆抗体Ⅱ和Ⅲ，质控区包被有兔抗鼠IgG抗体)、吸水纸、衬垫构成；全血缓冲液由20mM磷酸盐，0.5%酪蛋白，0.1%吐温等组成。
适用范围
本检测试剂盒用于体外定量检测人血浆或全血中D-二聚体的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.11.04
有效期至
2019.11.03
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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