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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >肌酸激酶同工酶质控品
肌酸激酶同工酶质控品
注册证编号
苏械注准20142400188
注册证编号
南京基蛋生物科技有限公司
注册人住所
/
生产地址
南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
产品名称
肌酸激酶同工酶质控品
管理类别
2
型号规格
3水平×2支×1ml，3水平×2支×2ml，3水平×2支×3ml
结构及组成
肌酸激酶同工酶质控品内含3个浓度水平，其中质控品水平1的靶值范围为24～36ng/mL，水平2的靶值范围为16～24ng/mL，水平3的靶值范围为8～12ng/mL；每个浓度水平2支，每支分1ml、2ml、3ml三种规格；质控品主要成分为100%的牛基质血清及重组抗原，形态为冻干粉。
适用范围
用于对适用仪器及配套试剂检测肌酸激酶同工酶(CK-MB)的准确度和精确度进行评价。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.11.04
有效期至
2019.11.03
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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