苏械注准20142400388

锡博慧斯生物医药科技有限公司

锡滨湖区马山梅梁路88号

锡滨湖区马山梅梁路88号3号楼一楼

谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

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96人份/盒

序号 名称 成分 装量1 包被板 包被有0.50μg/mL谷氨酸脱羧酶抗原的微孔板 96人份ｘ1块2 酶标抗原工作液 0.40μg/mL辣根过氧化物酶标记的谷氨酸脱羧酶抗原、1%的牛血清白蛋白、1%的PEG6000、5%的甘油 6.0 mlｘ2瓶3 浓缩洗液(20×) 磷酸盐缓冲液，pH7.4 25.0 mlｘ1瓶4 阳性对照品 0.20μg/mL的谷氨酸脱羧酶抗体、1%的牛血清白蛋白、1%的PEG 6000、5%的甘油 1.0 mlｘ1瓶5 阴性对照品 0.006μg/mL的谷氨酸脱羧酶抗体、1%的牛血清白蛋白、1%的PEG 6000、5%的甘油 1.0 mlｘ1瓶6 显色液A 30%的过氧化氢，0.005mol/L pH5.5的醋酸钠-柠檬酸缓冲液 6.0 mlｘ1瓶7 显色液B 0.001mol/L的TMB，0.005mol/LpH2.6的柠檬酸缓冲液 6.0 mlｘ1瓶8 终止液 2mol/L 硫酸 6.0 mlｘ1瓶9 封板胶 / 3张10 说明书 / 1份产品储存条件及有效期：避光干燥条件下，2～8℃保存，有效期为12个月；打开内包装的试剂盒应在1个月之内用完，未使用完的包被板应密封保存于2～8℃。

本试剂盒定性检测人血清中的谷氨酸脱羧酶抗体(Glutamic Acid Decarboxylase Antibody, GADA)，适用于临床1型糖尿病的预测及辅助诊断。

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医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许20100050号。变更情况：2015-02-06 生产地址 由 无锡滨湖区马山梅梁路88号3号楼一楼、无锡滨湖区马山梅梁路136号二楼 变更为 无锡滨湖区马山梅梁路88号3号楼一楼,2015-02-06 原注册证号 由 苏械注准20142400388 变更为 空。

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2015.02.06

2020.02.05

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