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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性使用心电电极
一次性使用心电电极
注册证编号
苏械注准20152210041
注册证编号
扬州得尔康医疗器械厂
注册人住所
扬州市头桥镇西城村
生产地址
扬州市头桥镇西城村
产品名称
一次性使用心电电极
管理类别
2
型号规格
RJ-A，RJ-B，RJ-C，RJ-D
结构及组成
一次性使用心电电极由医用胶粘贴、电极芯、电极扣、导电胶、护罩等组成；心电电极采用溶剂型丙烯酸酯类压敏胶和电解质氯化钠、氯化钾制成，心电电极护罩由聚氯乙烯材料制成，根据使用对象不同分为成人型和儿童型，按电极大小不同分为四种规格。基本性能：交流阻抗：≤3kΩ；直流失调电压：≤100mV；内部噪声：≤150μV；偏置电流耐受度：持续8h对电极施加电流，期间电压变化应≤100mV。
适用范围
配合仪器，供心电监测用。
产品储存条件及有效期
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备注
原注册证苏食药监械（准）字2010第2210852号作废；医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许20100057号。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2015.01.15
有效期至
2020.01.14
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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