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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >总胆汁酸测定试剂盒(酶法)
总胆汁酸测定试剂盒(酶法)
注册证编号
苏械注准20152400015
注册证编号
苏州博源医疗科技有限公司
注册人住所
苏州高新区锦峰路8号9号楼北二层
生产地址
苏州高新区锦峰路8号9号楼北二层
产品名称
总胆汁酸测定试剂盒(酶法)
管理类别
2
型号规格
试剂:60 ml(R1:45 ml、R2:15 ml);120 ml(R1:2×45 ml、R2:2×15 ml);240 ml(R1:4×45 ml、R2:4×15 ml);80 ml(R1:60 ml、R2:20 ml);160 ml(R1: 2×60 ml、R2: 2×20 ml);320 ml(R1: 4×60 ml、R2: 4×20 ml)。
结构及组成
总胆汁酸测定试剂盒(酶法)主要组成成份为:R1试剂:三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base)100 mmol/L;β-硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型(Thio-NAD)950 mg/L;防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%;R2试剂:2-吗啉乙磺酸(MES) 100 mmol/L;β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型(NADH)6 g/L;3α-羟基类固醇脱氢酶(3α-HSD) 12KU/L;防腐剂(普瑞克宁300)0.05%。产品储存条件及有效期:密闭贮存于2℃-8℃、不可冷冻,避光条件下,有效期为12个月,产品开封后在2℃-8℃避光储存环境下,有效期为20天。
适用范围
用于体外定量测定人血清中总胆汁酸的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
医疗器械生产企业许可证号:苏食药监械生产许20120121号。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2015.01.05
有效期至
2020.01.04
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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