苏械注准20152400049

苏州偲聚生物材料有限公司

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C20楼201、301室

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C20楼201室301室

甲状腺功能自身抗体（IgG）检测试剂盒（蛋白芯片法）

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12人份/盒

甲状腺功能自身抗体（IgG）检测试剂盒（蛋白芯片法）的每个试剂盒里包括：1、U型芯片反应器12个，由U型反应柱和U型反应鞘组成，U型反应柱顶部组装有SJ改性硅胶膜，膜表面包被有12×6形式的多肽微阵列，U型反应鞘顶部设有两个加液通气孔，用于向U型反应器中加注溶液和平衡反应室内气压。芯片上每个抗原标靶有三个重复点，均纵向排列。阵列中黑色圆点所示的4个点为阳性对照及定位点，在有效实验中此4个点均会有阳性信号响应。阵列中白色圆点所示的8个点为阴性对照点，在有效实验中此8个点不会对血清样品出现信号响应。检测区一中含有促甲状腺激素受体抗体的8种标靶，每种标靶有3个重复，该检测区用来检测促甲状腺激素受体（TSHR）抗体。检测区二中含有甲状腺过氧化物酶抗体的12种标靶，每种标靶有3个重复，该检测区用来检测甲状腺过氧化物酶（TPO）抗体。2、样品稀释液一瓶3 mL，含2%牛血清蛋白、0.5%蔗糖等成分的磷酸盐缓冲液，含防腐剂(Proclion300 澄清液体），直接使用。3、羊抗人IgG/HRP一瓶3 mL，辣根过氧化物酶标记羊抗人IgG抗体，含蛋白稳定剂(橙色液体），直接使用。4、浓缩清洗缓冲液一瓶35 mL，100 mmol/L，pH7.2的三羟甲基氨基甲烷（Tris-HCl缓冲盐溶液，含表面活性剂)，10倍浓缩液。5、发光底物液A一瓶0.2 mL，发光底物水溶液，含95%的发光氨（鲁米诺），与发光底物液B等比混合使用。6、发光底物液B一瓶0.2mL，发光底物氧化剂溶液，含30%的过氧化氢，避光保存，与发光底物液A等比混合使用。7、反应器密封贴一组（54片），圆形不干胶贴纸，用于孵育时封闭U型反应鞘顶部的加液通气孔。8、比色卡一张。9、说明书一份产品储存条件及有效期：2~8℃密闭保存有效期12个月，不可冷冻；开瓶后，在不超过有效期的情况下，2~8℃有效期为60天。发光底物液B需避光保存。

用于体外定性检测血清中甲状腺过氧化物酶（TPO）和促甲状腺激素受体（TSHR）抗体。

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医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许20130054号。

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2015.01.15

2019.01.14

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