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血糖仪

注册证编号

苏械注准20152400107

注册证编号

苏州尔达医疗设备有限公司

注册人住所

吴江经济技术开发区兴东路1688号

生产地址

吴江经济技术开发区兴东路1688号科研中心三楼

产品名称

血糖仪

管理类别

型号规格

HGM-111、HGM-111-HP、HGM-112、HGM-114、HEA-230、HEA-231、HEA-232

结构及组成

血糖仪主要由主机与采血笔组成。基本参数：测量重复性：测量范围＜5.5mol/L时，SD＜0.42mol/L，测量范围≥5.5mol/L时，CV＜7.5%；准确性：测量范围≤4.2mol/L时，允许偏差≤±0.83mol/L，测量范围＞4.2mol/L时，允许偏差≤±20%。

适用范围

苏州尔达医疗设备有限公司生产之HEA系列血糖仪与HEA系列血糖试纸配套使用，HGM-11系列血糖仪与AS1系列血糖试纸配套使用，用于自测人体毛细血管全血中葡萄糖的浓度；本产品用于体外监测，测试结果仅供参考，不能作为糖尿病的诊断工具。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证苏食药监械（准）字2014第2400419号作废；医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许20130065号。

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2015.01.26

有效期至

2020.01.25

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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