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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >持续正压系列呼吸治疗仪
持续正压系列呼吸治疗仪
注册证编号
苏械注准20152540021
注册证编号
苏州凯迪泰医学科技有限公司
注册人住所
苏州高新区科技城培源路9号
生产地址
苏州高新区湘江路198号、苏州高新区科技城培源路9号
产品名称
持续正压系列呼吸治疗仪
管理类别
2
型号规格
Floton CPAP、900C
结构及组成
持续正压系列呼吸治疗仪由主机、电源适配器（含电源线）、加湿器组成，分两种型号。基本参数：工作压力选择范围：输出空气压力为392Pa～1960Pa（4.0cmH2O～20.0cmH2O）可调、每档间隔为49Pa（0.5cmH2O）；压力显示误差：±（2%满量程+4%实际读数）；延迟时间：治疗仪的最低压力（392Pa（4.0cmH2O））升到工作压力的延迟时间0～60min可调，每档间隔1min，延迟时间误差不超过±10%；连续工作时间：不低于8小时；具有电源故障提示等功能。
适用范围
适用于患有睡眠呼吸暂停综合症的病人在医院或家庭中使用。
产品储存条件及有效期
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备注
医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许20040073号。原注册证苏食药监械（准）字2013第2541233号作废。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2015.01.05
有效期至
2020.01.04
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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