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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >总胆汁酸(TBA)诊断试剂盒
总胆汁酸(TBA)诊断试剂盒
注册证编号
湘食药监械(准)字2010第2400091号
注册证编号
湖南永和阳光科技有限责任公司
注册人住所
长沙银盆路火炬城M3组团2栋5楼
生产地址
/
产品名称
总胆汁酸(TBA)诊断试剂盒
管理类别
2
型号规格
R1/R2: 75ml×8/100ml×2、99ml×1/33ml×1、75ml×4/100ml×1、 99ml×2/66ml×1、60ml×1/20ml×1、60ml×3/20ml×3、48ml×1/16ml×1、60ml×6/20ml×6、21ml×1/7ml×1
结构及组成
产品为液体双试剂，试剂1为淡黄绿色透明液体、试剂2为无色透明液体，不得有沉淀或絮状物。由Good's缓冲液、β-硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、β-硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型、3α-羟类固醇脱氢酶等组成。性能：线性范围:0.8-180.0umol/L，批内精密度CV≤4.5% ，批间精密度CV≤6.0%，空白吸光度≤0.700A，不准确度(相对误差)≤±10.0%；稳定性：2-8℃密闭避光储存可稳定12个月。
适用范围
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产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.07.20
有效期至
2014.07.19
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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