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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >抗核抗体联检试剂盒（斑点酶联免疫法）
抗核抗体联检试剂盒（斑点酶联免疫法）
注册证编号
湘食药监械(准)字2013第2400023号
注册证编号
湖南省丽拓生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
湖南省望城经济开发区唯罗克路129号
产品名称
抗核抗体联检试剂盒（斑点酶联免疫法）
管理类别
2
型号规格
规格：10人份/盒 型号：ANA2-1、ANA2-2、ANA2-3、ANA5、ANA8、ANA10、ANA11、ANA12
结构及组成
试剂盒由检测卡10片、标本稀释液1瓶、酶结合物1瓶、底物1瓶、冲洗液1瓶、Cutoff值表1份组成。
适用范围
本品与蛋白联检分析仪配合，用于自身免疫抗体的检测；临床医学上，该试剂盒供人血清或血浆中抗可溶性物质A（RO/SSA52KD）抗体、抗可溶性物质A（RO/SSA60KD）抗体、抗可溶性物质B（La/SSB）抗体、抗祖氨酰-tRNA合成酶（JO-1）抗体、抗史密斯（Smith）抗体、抗尿嘧啶-1低分子量核糖核蛋白（U1-SnRNP）抗体、抗组蛋白（His）抗体、抗双链DNA（dsDNA）抗体、抗着丝粒B蛋白（CentromereB）抗体、抗核糖体P蛋白抗体、抗DNA拓扑异构酶（SCL-70）抗体、抗ENA抗体等十二个项目的定性检测。仅用于体外诊断。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.02.06
有效期至
2017.02.05
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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