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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性使用氧气湿化瓶
一次性使用氧气湿化瓶
注册证编号
湘食药监械(准)字2013第2560112号
注册证编号
湖南人之源紫晶生物工程有限公司
注册人住所
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生产地址
衡阳市衡常路8号
产品名称
一次性使用氧气湿化瓶
管理类别
2
型号规格
ZJSHP150、ZJSHP200、ZJSHP250
结构及组成
由湿化瓶(由过滤膜、瓶体、使用记录标签组成)、湿化液、鼻氧管组成，分为150ml、200ml、250ml三种规格。瓶体由医用PVC材料注塑而成，鼻氧管为外购件，湿化液由1.25gε-聚赖氨酸加250ml纯化水配制而成。产品采用钴60辐照灭菌。湿化液的微生物限度：在有效期内湿化液的菌落总数≤100CFU/ml，真菌菌落总数≤50CFU/ml，大肠菌群、铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌每1ml内不得检出。
适用范围
适用于医疗机构患者吸氧时湿化氧气。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.12.31
有效期至
2017.12.30
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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