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抗核抗体联检试剂盒(斑点酶联免疫法)
注册证编号
湘食药监械(准)字2014第2400089号
注册证编号
湖南丽拓生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
湖南省望城经济开发区唯罗克路129号
产品名称
抗核抗体联检试剂盒(斑点酶联免疫法)
管理类别
2
型号规格
规格:10人份/盒型号:ANA2-1、ANA2-2、ANA2-3、ANA3、ANA5、ANA8、ANA10、ANA11、ANA12
结构及组成
检测卡(10片)、标本稀释液(1瓶,4.5ml)、酶结合物(1瓶,2.4ml)、冲洗液(1瓶,6ml)、底物(1瓶,2.4ml)、cutoff值表1份、说明书1份。
适用范围
本品与蛋白联检分析仪配合,供人血清或血浆中抗可溶性物质A(RO/SSA 52KD)抗体、抗可溶性物质A(RO/SSA60KD)抗体、抗可溶性物质B(La/SSB)抗体、抗组氨酰-tRNA合成酶(JO-1)抗体、抗史密斯(Smith)抗体、抗核抗体、抗尿嘧啶-1低分子量核糖蛋白(nRNP)抗体、抗组蛋白(HIS)抗体、抗双链DNA(dsDNA)抗体、抗着丝粒B蛋白(CENP-B)抗体、抗核糖体P-蛋白抗体、抗DNA拓扑异构酶(SCL-70)抗体的定性检测,根据硝酸纤维素膜上包被的抗原不同,可进行其中的二联、五联、八联、十联、十一联、十二联检测。仅用于体外诊断。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.04.29
有效期至
2018.04.28
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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