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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >肌酸激酶同工酶检测试剂盒(免疫抑制法)
肌酸激酶同工酶检测试剂盒(免疫抑制法)
注册证编号
湘食药监械(准)字2014第2400194号
注册证编号
湖南新大陆生物技术有限公司
注册人住所
/
生产地址
长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园B4栋7层701房
产品名称
肌酸激酶同工酶检测试剂盒(免疫抑制法)
管理类别
2
型号规格
R1：4 × 20 ml、 R2：1 × 20 ml，R1：2 × 20 ml、 R2：1 × 10 ml，R1：4 60 ml、 R2：1 60 ml，R1：1 × 30 ml、 R2：1 × 7.5 ml。
结构及组成
R1：腺苷一磷酸(AMP) 5.0mmol/L、咪唑 10mmol/L、腺苷二磷酸 (ADP) 5mmol/L、已糖激酶 3000U/L、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 2500U/L、肌酸磷酸30mmol/L、镁盐10mmol/L、葡萄糖 20mmol/L；R2：NAD 2mmol/L、咪唑 10mmol/L、抗人肌酸激酶M亚基抗体(Anti-CK M抗体) 1500U/L、N-乙酰半胱氨酸22mmol/L。
适用范围
用于检测人血清或血浆中肌酸激酶同工酶的活性，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.07.16
有效期至
2019.07.15
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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